Conformidade com o Regulamento (UE) 536/2014, o RGPD e as orientações do CEIC. Desde a submissão ao CTIS até ao arquivo final do ensaio.
Os ensaios clínicos operam sob uma dupla camada regulatória: o Regulamento (UE) 536/2014 sobre ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e o RGPD. A articulação entre ambos exige competência específica que vai muito além da proteção de dados genérica.
Enquadramento europeu para ensaios clínicos: submissão via CTIS (Clinical Trials Information System), avaliação por comités de ética, requisitos de transparência e publicação de resultados.
Os dados de ensaios clínicos são dados de saúde (categoria especial). A base legal, o consentimento do participante e as garantias adequadas devem ser rigorosamente documentados.
Parecer obrigatório da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) e, quando aplicável, das comissões de ética institucionais para os aspectos de proteção de dados.
Ensaios multicêntricos envolvem transferências de dados entre países. Avaliação de adequação, cláusulas contratuais-tipo e garantias suplementares para países terceiros.
Avaliação de impacto sobre a proteção de dados antes do início do ensaio: mapeamento de fluxos de dados, identificação de riscos, definição de medidas de mitigação e documentação para submissão ao CEIC.
Desenho do modelo de pseudonimização: chave de codificação, separação de dados identificativos e clínicos, procedimentos de re-identificação e gestão do código do participante.
Revisão dos acordos de tratamento de dados entre promotor, investigador, CRO e sub-contratantes. Definição clara de papéis (responsável/subcontratante) conforme o RGPD.
Revisão do formulário de consentimento informado nos aspectos de proteção de dados: transparência, especificidade, direitos do participante e procedimento de retirada.
Acompanhamento durante o ensaio (violações de dados, exercício de direitos) e apoio no arquivo final com cumprimento dos prazos legais de conservação.
O Clinical Data Protection integra-se num ecossistema especializado que cobre todas as dimensões da proteção de dados no sector da saúde, desde a gestão operacional até à conformidade regulatória.
Proteção de dados de saúde: RGPD, AIPD, auditorias e formação especializada
Visitar healthdataprotection.pt →Encarregado da Proteção de Dados especializado no sector da saúde
Visitar healthcaredpo.pt →Conformidade regulatória integral para instituições de saúde
Visitar healthcarecompliance.pt →Portal de referência sobre proteção de dados pessoais em Portugal
Visitar protecaodedados.pt →Serviços e recursos para Encarregados da Proteção de Dados
Visitar dataprotectionofficer.pt →Solicite apoio especializado em proteção de dados para o seu ensaio clínico.