Estudos observacionais, registos de doença, coortes, investigação retrospectiva e reutilização de dados clínicos para fins científicos — cada modalidade com requisitos próprios.
A investigação clínica não se esgota nos ensaios clínicos. Os estudos observacionais, os registos de doença, as coortes prospectivas e a investigação retrospectiva com dados existentes têm enquadramentos de proteção de dados distintos que exigem análise caso a caso.
Estudos que não envolvem intervenção mas recolhem dados de saúde para análise. A base legal pode ser consentimento, interesse legítimo ou interesse público, dependendo do desenho do estudo.
Bases de dados sistemáticas de doentes com determinadas patologias. Tratamento de longa duração, múltiplos contribuidores e necessidade de governance específica para acesso e partilha.
Seguimento prospectivo de grupos populacionais ao longo do tempo. Desafios de recontacto, actualização de consentimento e conservação prolongada de dados pessoais.
Reutilização de dados clínicos existentes para fins de investigação. Compatibilidade de finalidades, anonimização vs. pseudonimização e parecer da comissão de ética.
Determinação da base legal adequada para cada estudo: consentimento (Art. 6.º/1/a + Art. 9.º/2/a), interesse público em saúde (Art. 9.º/2/i), investigação científica (Art. 9.º/2/j) ou outras bases aplicáveis.
Estrutura de governance para projectos de investigação: comités de acesso a dados, políticas de partilha, acordos de utilização e procedimentos de anonimização ou pseudonimização.
Preparação para o regime de utilização secundária de dados de saúde previsto no EHDS (Reg. 2025/327): organismos de acesso, autorizações e condições de tratamento.
Preparação da documentação de proteção de dados para submissão a comissões de ética: AIPD, formulários de consentimento, informação ao participante e acordos de tratamento.
A reutilização de dados clínicos para investigação é um dos temas mais complexos da proteção de dados em saúde. O princípio da limitação da finalidade (Artigo 5.º/1/b RGPD) deve ser articulado com a excepção para investigação científica (Artigo 89.º), as garantias adequadas e as condições nacionais de cada Estado-Membro.
Avaliação da compatibilidade entre a finalidade original da recolha e a nova finalidade de investigação, nos termos do Artigo 6.º/4 RGPD.
Implementação de anonimização, pseudonimização, agregação e outras técnicas que reduzem o risco para os titulares sem comprometer a utilidade científica.
Aplicação das garantias adequadas previstas no Artigo 89.º RGPD para tratamento para fins de investigação científica: minimização, pseudonimização e limitação de acesso.
O Clinical Data Protection integra-se num ecossistema especializado que cobre todas as dimensões da proteção de dados no sector da saúde, desde a gestão operacional até à conformidade regulatória.
Proteção de dados de saúde: RGPD, AIPD, auditorias e formação especializada
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