Amostras biológicas, dados genómicos, biobancos de investigação e dados genéticos — o regime mais restritivo do RGPD, com camadas adicionais de legislação nacional e europeia.
Os dados genéticos são dados pessoais de categoria especial (Artigo 9.º RGPD) com uma característica única: são permanentes, identificam univocamente a pessoa e revelam informação sobre familiares biológicos. O Artigo 9.º/4 permite aos Estados-Membros introduzir condições adicionais para dados genéticos, criando um mosaico regulatório europeu que exige análise jurisdicional.
Dados pessoais relativos às características genéticas herdadas ou adquiridas que fornecem informações únicas sobre a fisiologia ou a saúde (Artigo 4.º/13 RGPD). Regime de proteção reforçado.
Sequenciação completa ou parcial do genoma: whole genome sequencing, exoma, painéis genéticos. Volumes massivos de dados com potencial identificativo permanente.
Colecções organizadas de amostras biológicas humanas e dados associados para fins de investigação. Governance específica: comité de acesso, políticas de partilha e consentimento do dador.
Os dados genéticos revelam informação sobre familiares biológicos que não consentiram o tratamento. Desafio ético e jurídico único na proteção de dados pessoais.
Desenho da estrutura de governance do biobanco: comité de acesso a dados e amostras, políticas de partilha nacional e internacional, regras de transferência e material transfer agreements.
Arquitectura de consentimento específica para biobancos: broad consent com governance reforçada, consentimento para utilizações futuras, recontacto e procedimento de retirada de amostras.
Avaliação de impacto obrigatória para tratamento de dados genéticos em larga escala: riscos de re-identificação, impacto familiar, conservação prolongada e partilha internacional.
Mapeamento das condições adicionais impostas por cada Estado-Membro ao abrigo do Artigo 9.º/4 para dados genéticos. Essencial para biobancos com colaborações internacionais.
O Clinical Data Protection integra-se num ecossistema especializado que cobre todas as dimensões da proteção de dados no sector da saúde, desde a gestão operacional até à conformidade regulatória.
Proteção de dados de saúde: RGPD, AIPD, auditorias e formação especializada
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